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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/213
2006-09-04

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品药品管理局（FDA）（220）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：皮肤漂白药品 ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"3004"}]
5.	通报标题：人用非处方皮肤漂白药品；规则提案页数：9页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）发布一项规则制定提案通告，确定非处方（OTC）的皮肤漂白药品不是通常经过验证安全和有效（GRASE）的药品，而且贴错了标签。食品药品管理局同样还撤销先前关于人用非处方皮肤漂白药品的规则提案，该规则提案是以暂定最终规范（TFM）的形式发布的。食品药品管理局在考虑了关于对苯二酚（提议包括在这些产品规范中的唯一活性成分）安全性的新数据和信息之后，发布了本规则提案。这项提案是食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分。此外，在发布一项最终规则时，食品药品管理局打算考虑将所有的皮肤漂白药品（无论目前是在处方基础上还是非处方基础上销售的），作为需要经新药申请（NDA）批准才能继续销售的新药品。
7.	目的和理由：保护人的生命和健康
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2006/12/27
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

人用非处方皮肤漂白药品；规则提案
食品药品管理局（FDA）发布一项规则制定提案通告，确定非处方（OTC）的皮肤漂白药品不是通常经过验证安全和有效（GRASE）的药品，而且贴错了标签。食品药品管理局同样还撤销先前关于人用非处方皮肤漂白药品的规则提案，该规则提案是以暂定最终规范（TFM）的形式发布的。食品药品管理局在考虑了关于对苯二酚（提议包括在这些产品规范中的唯一活性成分）安全性的新数据和信息之后，发布了本规则提案。这项提案是食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分。此外，在发布一项最终规则时，食品药品管理局打算考虑将所有的皮肤漂白药品（无论目前是在处方基础上还是非处方基础上销售的），作为需要经新药申请（NDA）批准才能继续销售的新药品。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_213En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20060904/G_TBT_N_USA_213En.doc"}]

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