巴西发布化妆品上市后监测新规定

2024年9月3日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2024年8月27日发布合议委员会第894号决议（RDC），该决议为化妆品公司制定了良好化妆品监督实践指南。化妆品监督是指对在巴西受监管的化妆品进行监督和上市后/使用后监测。它包括在正常或可合理预见的条件下，对因使用化妆品而产生的不良反应进行识别、通知、评估、调查、监测、交流和预防。新法规旨在改善巴西市场上化妆品的监测和安全性，确保及时有效地识别和管理任何健康风险。主要内容如下：

（1）明确化妆品公司在产品上市后监测方面的责任；

（2）建立健全的化妆品警戒系统，至少包括六项强制性最低要求，除其他外，这些要求确保严重不良事件的收集、评估、调查和通知程序的执行；

（3）每家公司必须指定一名专业人员负责化妆品监督；

（4）规定向Anvisa通报严重不良事件的最后期限；

（5）加入“化妆品监督”“严重不良事件” “化妆品监督系统”和“化妆品监督检查”等技术术语的定义；

（6）当发现化妆品存在安全问题时，企业应采取风险最小化措施。新标准将在12个月后生效，并废除2005年12月1日颁布的《化妆品监督条例》（RDC332）。

更多详情参见：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-publica-novas-regras-para-monitoramento-pos-mercado-de-cosmeticos

转载链接：http://www.tbt.org.cn/warningDetail.html?id=OOORunDLqeJMyYaTqHC59cLaIss8IrIgpaSExdN

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