| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：Samuel A. Zacate博士 食品药品监督管理局局长 卫生部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： Maria Cecilia C. Matienzo 四级主任 药品监管与研究中心 食品药品监督管理局 卫生部 电子邮箱： cdrr.od@fda.gov.ph, cdrr.sds@fda.gov.ph; BPS@dti.gov.ph; BPS.SMD@dti.gov.ph www.fda.gov.ph |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药剂学（ICS分类号：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》的通过与实施；页数：7 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该政策通过了《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》，并包含了涵盖的仿制药产品的一般规则、法规和指南，以及东盟生物等效性中心的名单。 |
| 7. | 目的和理由：旨在通过该法令正式通过并实施《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》，使由东盟列出的生物等效性中心发布的生物等效性研究报告能够在成员国之间得到互认，供审查和评估使用。具体而言，旨在通过本法令为涵盖的仿制药品的生物等效性研究报告以及东盟生物等效性中心的名单提供一般规则、法规和指南。《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》或《行业互认协议》于2017年11月2日在菲律宾马尼拉签署，并于同日生效。菲律宾作为《行业互认协议》的签署国之一，有义务实施这一安排。《行业互认协议》第10条规定，应在《行业互认协议》生效后5年内履行第6条所述的互认义务。第6条规定，成员国应接受由列出的生物等效性中心发布的生物等效性研究报告，供审查和评估使用。《行业互认协议》中规定的5年期限已经届满，但是，由于缺乏监管其在当地实施的行政文件，菲律宾尚未实施《行业互认协议》。 |
| 8. | 相关文件： 第9711号共和国法案（2009年）《食品药品监督管理局（FDA）法案》 第67号行政命令（1989年）《药品注册修订规则和规定》 第2013-0021号行政命令“通过东南亚国家联盟（东盟）人用药品注册通用技术申报文件（ACTD）和通用技术要求（ACTR）” 《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2024年10月25日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
Neil P. Catajay先生
局长
菲律宾标准局
贸易和工业部
地址：3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
电话： (632) 751 4700; (632) 7913128
电子邮箱： bps@dti.gov.ph
网址： http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/90546-2/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_06810_00_e.pdf
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该政策通过了《东盟仿制药生物等效性研究报告互认协议》，并包含了涵盖的仿制药产品的一般规则、法规和指南，以及东盟生物等效性中心的名单。
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