| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 国家计量、质量和技术研究所（INMETRO） 电话： +(55) 21 2145.3817 传真： +(55) 21 2563.5637 电子邮箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：2024年10月17日第1288号决议草案页数：10 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决议草案包含关于含有合成和半合成活性成分的药品上市后注册变更和取消注册的规定，并为患者和医疗保健专业人员制定药物说明书的编制、协调、更新、出版和提供规则。 |
| 7. | 目的和理由：该决议草案力求确保安全和有效地获得基本保健产品；保护人类卫生或安全 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2024年12月23日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
巴西国家卫生监督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
电话： +(55) 61 3462.5402
网址： www.anvisa.gov.br
最终文本仅提供葡萄牙语版本，可从以下网址下载：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6892593/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1288+GGBIO.pdf/30802d83-2788-4e5a-828f-7e122f229f29
评议意见表： http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/212154?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_07153_00_x.pdf
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该决议草案包含关于含有合成和半合成活性成分的药品上市后注册变更和取消注册的规定，并为患者和医疗保健专业人员制定药物说明书的编制、协调、更新、出版和提供规则。
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