G/TBT/N/UKR/309-乌克兰卫生部“关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案”的法令草案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/309
2024-10-22

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰卫生部“关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案”的法令草案页数：乌克兰语5页；英语4页使用语言：乌克兰语；英语链接网址：
6.	内容简述：根据《乌克兰药品法》第9-1条“获授权在医疗保健部门采购的人员可采购的药品的国家注册特点”，制定了乌克兰卫生部关于“批准确认药品生产条件符合良好生产规范要求的程序修正案”的法令草案，并确认由获授权在医疗保健部门采购的人员采购的药品的生产条件符合良好生产规范的要求。该法令草案规定了确认符合由美利坚合众国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品生产条件的程序。根据美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟成员国主管当局发布的《良好生产规范》（GMP）的要求，基于对符合良好生产规范要求的检查结果，由被授权在医疗保健部门进行采购的人员进行采购。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：乌克兰药品法参考通报： • G/TBT/N/UKR/294 • G/TBT/N/UKR/294/Add.1
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：自其官方公布之日起
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部贸易协定与出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 电子邮箱： ep@me.gov.ua 网址： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-pidtverdzhennya-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoyi-virobnichoyi-praktiki https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_01_x.pdf

以下2024-10-22的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰卫生部“关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案”的法令草案

根据《乌克兰药品法》第9-1条“获授权在医疗保健部门采购的人员可采购的药品的国家注册特点”，制定了乌克兰卫生部关于“批准确认药品生产条件符合良好生产规范要求的程序修正案”的法令草案，并确认由获授权在医疗保健部门采购的人员采购的药品的生产条件符合良好生产规范的要求。

该法令草案规定了确认符合由美利坚合众国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品生产条件的程序。根据美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟成员国主管当局发布的《良好生产规范》（GMP）的要求，基于对符合良好生产规范要求的检查结果，由被授权在医疗保健部门进行采购的人员进行采购。

通报原文：

附件：