| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：食品药品管理局（FDA）（182） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗装置
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗装置；放射检查装置；骨密度仪(Bone Sonometers)的重新分类页数：4页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品管理局（FDA）公布一项规则提案，将骨密度仪从第III类重新分类为第II类，隶属于特殊管理产品。骨密度仪是一种将超声波能量传输到人的体内，测量其声学的仪器，用以显示整体骨健康状态和骨折危险。在本联邦纪事有关该问题的其它部分，食品药品管理局宣布了一份标题为“II 类特殊管理指南文件：骨密度仪”的指南文件草案的有效性。该局提议将这些装置作为特殊管理产品使用。 |
| 7. | 目的和理由：保护人的健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2006/05/16 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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