G/TBT/N/UKR/315-乌克兰内阁“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案；-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/315
2024-11-13

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰内阁“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案；页数：英文7页；乌克兰文9页使用语言：英文；乌克兰文链接网址：
6.	内容简述：为规范向乌克兰进口药品（活性药物成分除外）的程序，从而确保在药品流通过程中遵守有关药品质量、安全和功效的法律要求，乌克兰内阁特此制定了“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案。该程序概述了监管进口的关键机制，包括进口药品批次的认证和质量控制、进口药品在乌克兰境内流通的放行；以及在《乌克兰境内进口药品流通国家登记》中记录与进口药品批次流通相关的数据。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调一致
8.	相关文件：《乌克兰药品法》；2005年9月14日乌克兰内阁第902号决议批准的《向乌克兰进口药品的国家质量控制程序》（经2012年8月8日乌克兰内阁第793号决议修订）；2001年11月6日欧洲议会和理事会关于人用药品《欧共体法典》的第2001/83/EC号指令参考通报： • G/TBT/N/UKR/301 • G/TBT/N/UKR/310 • G/TBT/N/UKR/258
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本决议应与2022年7月28日乌克兰第2469-IX号《医药产品法》（在戒严令终止后30个月内颁布）同时生效，但G/TBT/N/UKR/301号文件中通报的某些规定除外。
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部贸易协定与出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-poryadku-vvezennya-na-teritoriyu-ukrayini-likarskih-zasobiv Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 邮箱： ep@me.gov.ua 网址： https://www.me.gov.ua https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07730_03_e.pdf

以下2024-11-13的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰内阁“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案；

为规范向乌克兰进口药品（活性药物成分除外）的程序，从而确保在药品流通过程中遵守有关药品质量、安全和功效的法律要求，乌克兰内阁特此制定了“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”的决议草案。该程序概述了监管进口的关键机制，包括进口药品批次的认证和质量控制、进口药品在乌克兰境内流通的放行；以及在《乌克兰境内进口药品流通国家登记》中记录与进口药品批次流通相关的数据。

通报原文：[{"filename":"UKR315.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20241113/UKR315.docx"}]

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