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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/316
2024-11-14

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰内阁《国家药品注册（重新注册）程序》修正案的决议草案；页数：英文4页；乌克兰文5页使用语言：英文；乌克兰文链接网址：
6.	内容简述：乌克兰内阁部长决议草案旨在将2005年5月26日乌克兰内阁第376号决议（经2024年4月26日乌克兰内阁第529号决议修订）批准的、在G/TBT/N/UKR/300号文件中通报的《国家药品注册（重新注册）程序》与G/TBT/N/UKR/307号文件中通报的2024年8月21日乌克兰第3910号法律《医药产品标签法》的修正案的规定保持一致。《国家药品注册（重新注册）程序》修正案规定，在通过核实注册材料的真实性，确定采购程序的中标者后，对采购过程中未注册的药品的国家注册特殊性进行监管，并改进关于暂停、取消和终止国家药品注册以及拒绝国家药品注册的程序的决策。本决议草案的目的是确保国家药品标签法规符合欧洲议会和欧盟理事会于2001年11月6日发布的第2001/83/EC号指令，确保其符合人用药品欧共体法典的相关要求。
7.	目的和理由：防止欺骗性行为和保护消费者；保护人类健康或安全；协调一致
8.	相关文件：《乌克兰药品法》、2024年8月21日第3910号法令《乌克兰药品标签法》修正案； 2005年5月26日经乌克兰内阁第376号决议批准的《国家药品注册（重新注册）程序》（经2024年4月26日乌克兰内阁第529号决议修订）参考通报： • G/TBT/N/UKR/300 • G/TBT/N/UKR/307 • G/TBT/N/UKR/309
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本决议自公布之日起生效，但经本决议批准的修正案第5条第2款除外，该款将与2024年8月21日颁布的乌克兰第3910号法律《乌克兰药品标签法》修正案同时（即自2025年1月18日起）生效。
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部贸易协定与出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 邮箱： ep@me.gov.ua 网址： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_01_x.pdf

以下2024-11-14的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰内阁《国家药品注册（重新注册）程序》修正案的决议草案；

乌克兰内阁部长决议草案旨在将2005年5月26日乌克兰内阁第376号决议（经2024年4月26日乌克兰内阁第529号决议修订）批准的、在G/TBT/N/UKR/300号文件中通报的《国家药品注册（重新注册）程序》与G/TBT/N/UKR/307号文件中通报的2024年8月21日乌克兰第3910号法律《医药产品标签法》的修正案的规定保持一致。《国家药品注册（重新注册）程序》修正案规定，在通过核实注册材料的真实性，确定采购程序的中标者后，对采购过程中未注册的药品的国家注册特殊性进行监管，并改进关于暂停、取消和终止国家药品注册以及拒绝国家药品注册的程序的决策。
本决议草案的目的是确保国家药品标签法规符合欧洲议会和欧盟理事会于2001年11月6日发布的第2001/83/EC号指令，确保其符合人用药品欧共体法典的相关要求。

通报原文：[{"filename":"UKR316.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20241114/UKR316.docx"}]

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