G/TBT/N/USA/171-免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/USA/171
2006-01-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品药品管理局（FDA）（176）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类页数：4页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）提议将单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪从III类（上市前批准）重新分类为II类（专控）。为了确定某个人先前是否已经感染了1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV），并且提供有关这些传染病的流行病学信息，单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪是打算供测试具有与1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）传染病征候和症状相符的个人试样使用的。发现单纯疱疹病毒（HSV）的抗体，和其它临床实验结果一道，有助于临床实验诊断通过1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）的传染病。食品药品管理局（FDA）是基于新的信息，根据自己的动议提议这项重新分类的。在本期联邦纪事有关该问题的其它部分，在食品药品管理局重新分类该设备的情况下，食品药品管理局（FDA）宣布了适合于专控产品指导性文件草案的有效性。
7.	目的和理由：保护人的健康。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2006/04/10
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类
食品药品管理局（FDA）提议将单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪从III类（上市前批准）重新分类为II类（专控）。为了确定某个人先前是否已经感染了1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV），并且提供有关这些传染病的流行病学信息，单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪是打算供测试具有与1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）传染病征候和症状相符的个人试样使用的。发现单纯疱疹病毒（HSV）的抗体，和其它临床实验结果一道，有助于临床实验诊断通过1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）的传染病。食品药品管理局（FDA）是基于新的信息，根据自己的动议提议这项重新分类的。在本期联邦纪事有关该问题的其它部分，在食品药品管理局重新分类该设备的情况下，食品药品管理局（FDA）宣布了适合于专控产品指导性文件草案的有效性。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_171En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20060112/G_TBT_N_USA_171En.doc"}]

附件：