| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品、准药品等
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：‘药品等安全和功效审议法规’ 建议修订案（韩国食品药品管理局(KFDA)预告No. 2005-145，2005年10月20日）页数： 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：主要的建议修订如下： a) 新药类别中不再包括非品牌配方药，取消对其的安全和功效审查标准； b) 制定有效成分定义； c) 将一个列入韩国药典但未获得KFDA项目批准的药品项目加到需经安全和功效审查的项目表上； d) 使要求的文件类型与国际标准相协调，并且将药理学安全试验数据加到要求的药理学数据表上； 细分对新添加剂的安全和功效所要求的文件范围。 |
| 7. | 目的和理由：改进药品等安全和功效的审查程序。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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