1. | 通报成员:加拿大 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:人用药品成分处方分类
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5. |
通报标题:《食品药品法规》修正提案(第1370号计划 — 目录F)页数:4页 使用语言:英语和法语 链接网址: |
6. | 内容简述: 该意向通告(NOI)为修正案提供评议的机会,该修正案关于修订《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F的第I部分,如果作为口服戒烟糖管理,每粒戒烟糖尼古丁含量为4毫克或4毫克以下时,可以将尼古丁从目录F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒烟糖是现有的尼古丁蘀换治疗(NRTs)的一种可选方案,旨在有助于戒烟。 目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。 目录F包括作为药品成分的人用尼古丁及其盐类,可以有以下例外: (a)在天然物质中; (b)以口香糖形式,每剂量单位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的; ©以皮下渗透贴的形式,每日尼古丁的释放率在22毫克或22毫克以下的;或 (d)以口服给药形式,依靠吸入装置每剂量单位释放4毫克或4毫克以下尼古丁的。 以口香糖、渗透贴,以及吸入形式的产品通常用于戒烟治疗,以减轻断瘾的症状。 |
7. | 目的和理由:保护人的健康 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内。 拟生效日期: 该措施批准日期。 |
10. | 意见反馈截至日期: |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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