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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/135
2005-07-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：健康与人类服务部食品药品管理局(FDA) (140)。
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品。 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：人用非处方感冒、咳嗽、敏感症、支气管扩张和平喘的药品；修订复方抗菌药品暂行最终专论的提案页数：6页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局(FDA)拟修订非处方(OTC) 咳嗽-感冒复方抗菌药品的暂行最终专论(TFM)以删除一种口服支气管扩张（产品中包含麻黄素或其盐类）和一种化痰的复方药品，并将此复方抗菌药品重新分类为II类（未被公认为非处方(OTC)使用是安全和有效的）。食品药品管理局(FDA)还拟将一种口服支气管扩张和一种口服鼻腔解充血复方药品分类为II类。考虑治疗轻度哮喘的这些复方抗菌药品的数据和资料之后，食品药品管理局(FDA)发布本法规制定提案通告。本期联邦纪事上，食品药品管理局(FDA)亦拟修订非处方(OTC) 支气管扩张药品最终决议(FM)，对在最终决议(FM)中包括的所有成分要求增加标签内容。本提案是食品药品管理局(FDA)正在进行的对非处方(OTC)药品审议的一部分。
7.	目的和理由：保护人类健康。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定。拟生效日期：待定。
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

人用非处方感冒、咳嗽、敏感症、支气管扩张和平喘的药品；修订复方抗菌药品暂行最终专论的提案
食品药品管理局(FDA)拟修订非处方(OTC) 咳嗽-感冒复方抗菌药品的暂行最终专论(TFM)以删除一种口服支气管扩张（产品中包含麻黄素或其盐类）和一种化痰的复方药品，并将此复方抗菌药品重新分类为II类（未被公认为非处方(OTC)使用是安全和有效的）。食品药品管理局(FDA)还拟将一种口服支气管扩张和一种口服鼻腔解充血复方药品分类为II类。考虑治疗轻度哮喘的这些复方抗菌药品的数据和资料之后，食品药品管理局(FDA)发布本法规制定提案通告。本期联邦纪事上，食品药品管理局(FDA)亦拟修订非处方(OTC) 支气管扩张药品最终决议(FM)，对在最终决议(FM)中包括的所有成分要求增加标签内容。本提案是食品药品管理局(FDA)正在进行的对非处方(OTC)药品审议的一部分。

通报原文：[{"filename":"GTBTNUSA135.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20050718/GTBTNUSA135.doc"}]

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