| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人血和血液成分
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通报标题：欧盟委员会执行欧洲议会和理事会有关血液中心质量体系的共同体标准和规范的指令2002/98/EC的指令草案[…]的../…/EC页数：12页 使用语言：英语，也可以提供所有欧共体语言的版本 链接网址： |
| 6. | 内容简述：委员会指令包括 1.血液中心必须实施的有关质量体系的标准和规范包括： - 总则 - 人员和机构 - 根据 - 设备和材料 - 文件 - 采血、检验和处理 - 贮存和分发 - 合同管理 - 非一致性 2. 自查、稽核和改进 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。该指令提出了欧盟内部技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC第29条中关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC，采取该措施。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2005/09 拟生效日期： 在欧盟官方公报上公布后20天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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