| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部。 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人类使用的处方药药物成分。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：食品和药品法规修订提案（1184-莫达非尼-一览表F）页数：966-969页 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：加拿大卫生部治疗性产品主管处(TPD)建议在食品和药品法规的一览表F第I部分增加药物成分莫达非尼(modafinil)及其盐类。 莫达非尼是一种非安非他明(non-amphetamine)中枢神经系统兴奋剂，它可增加机敏水平低于正常人的病人机敏水平的它被用于治疗嗜眠（其医学症状为周期性的、无法控制的短暂睡眠）病人白天睡眠过多。莫达非尼不能用于对正常人疲劳状态的治疗。没有莫达非尼能够提高正常人机敏水平的证据。 一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.046项控制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。 药品等级一览表委员会检查为上市药品中的药物成分被提交的化合物的等级。根据已制定的和公众可接受的标准做出关于与非处方药相对的处方药等级的必要性决定。这些标准包括但不限于毒性、药理性质和治疗应用。建议管理控制的等级是基于与每一种特定药物相关的风险因素及每一种药物被滥用的可能性。处方药等级将有助于确保消费者用药之前从开业医生那里得到适当的风险／效益信息。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
未声明。 拟生效日期： 未声明。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号