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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/101
2005-03-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品药品管理局（106）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"3002"}]
5.	通报标题：医疗器械；血液学医疗器械和病理学医疗器械；将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II 页数：7页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）提议将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II（专控），并打算将其用于血液及血液成分的常规采集。该规则提案同样也修订用于类似用途、但以过滤分离原理工作的专控医疗器械。按照食品药品管理局（FDA）法规规定的程序，并且基于食品药品管理局（FDA）所获得的信息，这种重新分类是根据食品药品管理局（FDA）自己的动议提出的。这是根据经1976年的《医疗器械修正案》（1976年修正案）修订的《食品、药品和化妆品法案》（法案）、1990年的《医疗器械安全法案》（SMDA），以及1997年的《食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）所采取的行动。因为除一般控制的医疗器械之外，专控的医疗器械也能够为器械的安全和有效性提供合理的保证，因此该机构提议此种重新分类。在联邦纪事上有关该问题的部分，食品药品管理局（FDA）公布了一项有关标题为“类型II专控指导性文件：以离心分离原理或者过滤分离原理工作的自动血细胞分离机”有效性的通告，如果此提案最终通过，该医疗器械将作为专控医疗器械使用。
7.	目的和理由：保护人的健康
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2005/06/08
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗器械；血液学医疗器械和病理学医疗器械；将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II
食品药品管理局（FDA）提议将以离心分离原理工作的自动血细胞分离机从类型III重新分类为类型II（专控），并打算将其用于血液及血液成分的常规采集。该规则提案同样也修订用于类似用途、但以过滤分离原理工作的专控医疗器械。按照食品药品管理局（FDA）法规规定的程序，并且基于食品药品管理局（FDA）所获得的信息，这种重新分类是根据食品药品管理局（FDA）自己的动议提出的。这是根据经1976年的《医疗器械修正案》（1976年修正案）修订的《食品、药品和化妆品法案》（法案）、1990年的《医疗器械安全法案》（SMDA），以及1997年的《食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）所采取的行动。因为除一般控制的医疗器械之外，专控的医疗器械也能够为器械的安全和有效性提供合理的保证，因此该机构提议此种重新分类。在联邦纪事上有关该问题的部分，食品药品管理局（FDA）公布了一项有关标题为“类型II专控指导性文件：以离心分离原理或者过滤分离原理工作的自动血细胞分离机”有效性的通告，如果此提案最终通过，该医疗器械将作为专控医疗器械使用。

通报原文：[{"filename":"GTBTNUSA101.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20050317/GTBTNUSA101.doc"}]

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