G/TBT/N/CRI/23-中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人类使用药品的稳定性-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/CRI/23
2004-12-07

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：哥斯达黎加
2.	负责机构：经济工业贸易部 (MEIC)技术法规局。
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。人类使用药品的稳定性。 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003和3004"}]
5.	通报标题：中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人类使用药品的稳定性页数：13页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：本法规宣布了药品卫生注册和首次注册续期所需的稳定性研究的技术指南（制定了存储和处理条件及保存限期），及如果在本法规公布之日以后产品注册发生变化时，制定此类产品有效期、批号有效期和存储条件的指南。　　本法规适用于所有在中美洲地区生产和进口到中美洲地区的药品的保存限期的确定及其卫生注册。
7.	目的和理由：防止可能的误导或欺诈消费者行为，产品质量和保护人类健康。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定。拟生效日期：在官方公报La Gaceta上公布。
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天。
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人类使用药品的稳定性
本法规宣布了药品卫生注册和首次注册续期所需的稳定性研究的技术指南（制定了存储和处理条件及保存限期），及如果在本法规公布之日以后产品注册发生变化时，制定此类产品有效期、批号有效期和存储条件的指南。　　本法规适用于所有在中美洲地区生产和进口到中美洲地区的药品的保存限期的确定及其卫生注册。

通报原文：[{"filename":"GTBTNCRI23.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20041207/GTBTNCRI23.doc"}]

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