| 1. | 通报成员：尼加拉瓜 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：中美洲技术法规RTCA 11.01.04:04：药品。人用药品的稳定性页数：13页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：该技术法规制定了药品卫生注册、首次注册续期所要求的稳定性研究，和在该法规公布之日后变更产品注册的指南，以及规定有效期、每批有效期限和此类产品储存条件的指南。 该法规适用于在中美洲地区制造的或进口到中美洲地区的所有药品，其目的是确定这些药品的保存期限和卫生注册。 |
| 7. | 目的和理由：防止误导或欺骗消费者的行为。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 在官方公报"La Gaceta"上公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期60天。 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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