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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/77
2004-10-21

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：韩国食品药品管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.060.20"},{"uid":"11.140"},{"uid":"11.160"},{"uid":"11.180"},{"uid":"11.200"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}]
5.	通报标题：医疗器械质量体系法规建议案页数：65页使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：拟议的规定如下：　　-　为国产或进口医疗器械的质量管理制定规定；　　-　为质量体系审核机构的管理，以及他们向韩国食品药品管理局（KFDA）注册程序制定规定；　　-　制定制造商和/或进口商向经韩国食品药品管理局专员认可的质量体系审核机构提交申请表和必要的文件的规定。
7.	目的和理由：为消费者提供符合质量要求的医疗器械。
8.	相关文件：韩国食品药品管理局第2004-155号预告（2004年10月4日），只能获得韩语版本。
9.	拟批准日期： 2004/11 拟生效日期： 2004/11
10.	意见反馈截至日期： 2004/11/15
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗器械质量体系法规建议案
拟议的规定如下：　　-　为国产或进口医疗器械的质量管理制定规定；　　-　为质量体系审核机构的管理，以及他们向韩国食品药品管理局（KFDA）注册程序制定规定；　　-　制定制造商和/或进口商向经韩国食品药品管理局专员认可的质量体系审核机构提交申请表和必要的文件的规定。

通报原文：[{"filename":"GTBTNKOR77.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20041021/GTBTNKOR77.doc"}]

附件：