| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及人类服务部，食品药品管理局。 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药物临床研究
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通报标题：人类保护；未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究页数：9页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品管理局(FDA)建议修订关于接受未经新药临床研究申请(IND)的国外临床研究的法规，以支持某种药品或生物制品的新药临床研究申请或上市申请。建议以根据“药品临床试验管理规范(GCP)”执行的研究要求代蘀根据在《赫尔辛基宣言》中陈述的道德原则执行的研究要求，包括独立伦理委员会(IEC)的审议和批准。该规则提案拟就“接受无新药临床研究申请的国外研究”更新标准，并帮助确保此类研究所获得数据的质量和完整性。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类生命和健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2004/09/08 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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