修订食品和药品法规的提案（1356 — 消毒剂）

修订食品和药品法规的提案（1356 — 消毒剂）
食品和药品法规的该修正案在根据食品和药品法案(FDA)和法规仍对杀菌剂作为药品进行管理的同时，免除对杀菌剂有关药品生产质量管理规范(GMP)和设立许可证的要求。这意味着符合“杀菌剂”定义的产品将不再必须遵守该法规中有关设立许可证（C部分第1A章节）或药品生产质量管理规范（C部分第2章节）的要求。杀菌剂是一种低危险类型的消毒剂药品。杀菌剂的定义为能够杀灭致病性微生物体的药品，并在标签上标明用于消毒环境表面或医疗器械（不是医疗器械法规中所定义的侵入性器械），和仅用于接触无创伤皮肤。在该修正案中，不符合“杀菌剂”定义的所有高危险性消毒剂药品，诸如隐形眼镜消毒剂、化学消毒剂，和用于消毒侵入性器械的或用于循环、体液再引回或体腔导入器械的高等级消毒剂仍将隶属于现行的药品生产质量管理规范GMP和设立许可证的法规。