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世界贸易组织

G/TBT/N/AUS/35
2004-05-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：澳大利亚
2.	负责机构：健康与老龄化部治疗商品管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：源于人体的诊断物 ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：治疗品令No 34A –源于人体的诊断物的标准页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：对于质量和制备方法，说明含人体来源材料和拟作为试管中和体外诊断试验的试剂的商品的标准。该法令也规定这类商品应如何加贴标签和这类商品的生产中要执行的程序。提案拟修订自1990实施的“治疗品令No 34”，修订其范围，以包括含人体来源材料的体外诊断，并包括更新技术要求、当前作法和试验方法。将取消任何涉及以前公布的“治疗品令No 34 源于人体的诊断物标准”。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全。该法规的目的是具有国家法规要求和保证在澳大利亚的含人体来源材料的诊断品的安全、质
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：该命令将公布在2004年5月26日的澳大利亚联邦公报GN 21上，并自公报之日起6个月后开始生效。
10.	意见反馈截至日期： 2004/07/30
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

治疗品令No 34A –源于人体的诊断物的标准
对于质量和制备方法，说明含人体来源材料和拟作为试管中和体外诊断试验的试剂的商品的标准。该法令也规定这类商品应如何加贴标签和这类商品的生产中要执行的程序。提案拟修订自1990实施的“治疗品令No 34”，修订其范围，以包括含人体来源材料的体外诊断，并包括更新技术要求、当前作法和试验方法。将取消任何涉及以前公布的“治疗品令No 34 源于人体的诊断物标准”。

通报原文：[{"filename":"GTBTNAUS35.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20040526/GTBTNAUS35.doc"}]

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