| 1. | 通报成员：中国 |
| 2. | 负责机构：中国国家标准化管理委员会（SAC） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人工心肺机滚压式血泵(C45)。
ICS：[{"uid":"11.040.60"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：人工心肺机滚压式血泵页数：14页 使用语言：中文 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本标准规定了滚压式血泵的专门要求。本标准的这次修改将GB12259-90《人工心肺机》、YY0126《滚压式搏动血泵》的内容并入到本标准中。本标准所针对的产品是供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代蘀心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。本产品间接与血液接触，极大地关系到患者的生命安全，故各项技术指标必须严格控制。故本标准的全部技术内容为强制性。现行的国家标准GB12260-90，已运作多年，实践证明本标准行之有效，能保证产品安全和功能良好。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类安全或健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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