医疗设备法案的实施条例提案

医疗设备法案的实施条例提案
-医疗设备的分类和标明名称的程序和方法 -提交文件和有关申请制造或进口许可证，产品正式批准和/或向政府报告（包括变更报告）的其它要求的细则 -提交文件的要求和批准售后监督、再次评估，以及临床试验计划申请的指南的细则 -制造商/进口商向政府报告终止业务、生产的报告，和其它应遵守事项的细则 -启动租用、分销或维修业务的报告；通知变更的程序和方法；业务中应遵守的事项 -业务各方应遵守的，建立和保持公平的交易行为的有关事项 -有关标签和广告要求的细则 -应跟踪和监控的设备范围；有关数据记录和保留的细则 -有关报告严重的有害副作用和保留相关记录的细则 -行政处罚标准，包括严重违规暂停业务；有关行政罚款征收的程序和方法的细则 -涉及设备售后监督的医疗设备监督官员的职责资格和范围 -更新、重新颁发和确认许可证和/或证书正式批准，及有关费用交纳程序等。