| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：牙科X射线设备
ICS：[{"uid":"11.060.20"}] HS：[{"uid":"9022.1300"}] |
| 5. |
通报标题：对放射设备法规的建议修改案（牙科X射线设备）页数：第36903701页 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：该《放射设备法规》通过制定管理某些类别的放射设备的制造和功能的标准保护加拿大人免受暴露于放射线所造成的伤害。该修改案将用新的标准取代现行的牙科X-线设备标准。新标准与国际上接受的标准一致，并反映了当前牙科X-线设备设计和技术的状况。现行加拿大牙科X-线设备的标准于1979年生效，并于1993年修改。以其现有形式，不能体现反映于美国性能标准(CFR 1020.30)或国际电工委员会标准(IEC 60601-1 系列)中的设备设计和技术的目前状况。对法规的主要改变是设备安全性能的协调、通识放射符号的增加、对产生放射量的设备，如显像管电压和暴露时间等影响放射量的因素的性能限制、因素4设备放射泄漏容许量的减少，以及与IEC国际标准的协调。放射泄漏的减少使患者和使用者双方受益。 |
| 7. | 目的和理由：人类健康保护 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
未陈述 拟生效日期： 未陈述 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2004/02/05 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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