强制性内阁令和法令修正案，制定执行经修订的药品事务法及采血和献血协调管理法的通告

强制性内阁令和法令修正案，制定执行经修订的药品事务法及采血和献血协调管理法的通告
背景和概要如下。
修正强制性的内阁令和法令，制定执行药品事务法（2002年颁布）修订过的部分的通告。
概要
关于医疗设备的安全措施，必须采取必要的措施，例如，制定医疗设备的通用要求（包括在生物体外的诊断设备）以及接受第三方认证体系的合格认证标准，根据危险性对医疗设备的分类（包括在生物体外的诊断设备），指定应实施合格认证的医疗设备（包括在生物体外的诊断设备）。
关于售后的安全措施和许可证批准制度，必须采取必要的措施制定售后安全管理标准(GVP)和质量控制标准(GQP)作为获得制造和销售许可证的要求，并且修订药品制造和质量控制的标准等(GMP)。
● 要顺利的执行经修订的药品事务法，必须采取包括指定“须医师处方才可买的药品”的其它措施，这类药品必须有医师的处方才能卖，制定关于进行医疗设备安全的非临床试验的标准（适合于医疗设备的GLP）和进行医疗设备安全的临床试验的标准（适合于医疗设备的GCP），规定药品和原料的标签要求。