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世界贸易组织

G/TBT/N/GBR/6
2002-12-13

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：英国
2.	负责机构：卫生部：药品控制管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：含有阿斯匹林、扑热息痛和超过24mg铁元素的人用药品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题： 2003药品（儿童安全）法规。页数：7页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：这些法规要求阿斯匹林、扑热息痛和铁元素含量超过24mg的药品使用儿童保护包装。不能重新密封的包装要符合英国新标准BS8404 – 根据将于2003年在CEN中投票表决的关于不能重新密封包装的建议案EN 14375而制定；目前，可重新密封的包装必须符合英国标准BS EN 28317 – 根据将于2003年年初在ISO中投票表决的关于重新密封包装的建议案ISO 8317而制定的。这些非儿童使用产品的包装大小限制在25。但是，医生和牙医另有要求的除外。目前，阿斯匹林和扑热息痛的片剂需要着色为白色。为使已投入市场的产品有时间达到新要求, 将提供过渡安排。
7.	目的和理由：阿斯匹林和扑热息痛两种片剂的着色要求和包装大小要求已自1975年起生效。可重新密封的要求自1994年
8.	相关文件：新的建议标准是英国标准BS 8404，但法规还重新颁布适用于其它标准——英国标准EN 28317——的措施
9.	拟批准日期： 2003/04或2003/05 拟生效日期： 2003/04或2003/05
10.	意见反馈截至日期： 60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

2003药品（儿童安全）法规。
这些法规要求阿斯匹林、扑热息痛和铁元素含量超过24mg的药品使用儿童保护包装。不能重新密封的包装要符合英国新标准BS8404 – 根据将于2003年在CEN中投票表决的关于不能重新密封包装的建议案EN 14375而制定；目前，可重新密封的包装必须符合英国标准BS EN 28317 – 根据将于2003年年初在ISO中投票表决的关于重新密封包装的建议案ISO 8317而制定的。这些非儿童使用产品的包装大小限制在25。但是，医生和牙医另有要求的除外。目前，阿斯匹林和扑热息痛的片剂需要着色为白色。为使已投入市场的产品有时间达到新要求, 将提供过渡安排。

通报原文：

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