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世界贸易组织

G/TBT/N/CAN/52
2002-12-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：加拿大
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用和畜用处方物质 ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.220"}] HS：[]
5.	通报标题：对食品与药品法规的建议修改案(1286 – 表 F) 页数：第3514-3518 使用语言：英语和法语链接网址：
6.	内容简述：加拿大卫生部医疗产品司 (TPD)试图通过在表F的第I部分增加17种医药成份来更新《食品与药品法》中的《食品与药品法规》的表F。表F是医药成份的列表。这些医药成份的销售根据《食品与药品法规》的第C.01.041到C.01.049部分予以特定控制。表F的第I部分列出那些在药品含有时必须根据人用和畜用处方销售的医药成份。评估以及向加拿大市场引入新药需要对表F作定期修订。下列17种医药成份被建议加入表F 的第I 部分： 1. Aminolevulinic酸及其盐类与衍生物 - 一种光力学治疗光敏剂 - 与蓝光照射结合，用作头面部单一性和复合性非角化光化性角质的治疗。 2. Amlexanox及其盐类和衍生物 - 一种抗炎症、抗组胺、leukotriene-抑制剂 - 用于有正常免疫系统的人的aphthous溃疡的治疗。 3. Argatroban 及其盐类和衍生物 - 一种抗血栓剂 - 用于对由肝磷脂引发的血小板减少综合症的病人的抗凝血剂治疗。 4. Eflornithine及其盐类和衍生物 - 一种毛发生长抑制剂 - 用于面部毛发生长过度的情况（多毛症），使用限制于多毛妇女。 5. Entacapone - 一种levodopa辅助剂和DDC抑制剂/COMT-抑制剂 - 用作原发性帕金森氏症患者症状治疗用药减少至无的levodopa/carbidopa的辅助剂。 6 Etanercept - 一种生物反应缓解剂 - 用于减轻那些对一种或多种风湿疾病缓解药品有不适当反应的患者的严重风湿性关节炎的症状。 7. Fomepizole 及其盐类 - 一种合成酒精脱氢酶抑制剂 - 用作一种乙烯基乙二醇（防冻剂）中毒的解毒剂，或用于摄取了乙烯基乙二醇的可疑物。 8. Gatifloxacin 及其盐类和衍生物 - 一种抗菌剂 - 用于易感细菌引起的社区获得性肺炎、慢性支气管炎的急性细菌性恶化、急性窦炎、简单的皮肤和皮肤组织感染、简单尿道感染（膀胱炎）、复杂尿道感染、肾盂肾炎和简单的尿道、直肠和子宫颈淋病的治疗。 9. Infliximab - 一种生物反应缓解剂- 用于那些对皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗全程无反应的成年患者的严重的活
7.	目的和理由：保护人类健康
8.	相关文件：加拿大公报，第I部分，2002年11月23日
9.	拟批准日期：未陈述拟生效日期：未陈述
10.	意见反馈截至日期： 2003/02/06
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

对食品与药品法规的建议修改案(1286 – 表 F)
加拿大卫生部医疗产品司 (TPD)试图通过在表F的第I部分增加17种医药成份来更新《食品与药品法》中的《食品与药品法规》的表F。表F是医药成份的列表。这些医药成份的销售根据《食品与药品法规》的第C.01.041到C.01.049部分予以特定控制。表F的第I部分列出那些在药品含有时必须根据人用和畜用处方销售的医药成份。评估以及向加拿大市场引入新药需要对表F作定期修订。下列17种医药成份被建议加入表F 的第I 部分： 1. Aminolevulinic酸及其盐类与衍生物 - 一种光力学治疗光敏剂 - 与蓝光照射结合，用作头面部单一性和复合性非角化光化性角质的治疗。 2. Amlexanox及其盐类和衍生物 - 一种抗炎症、抗组胺、leukotriene-抑制剂 - 用于有正常免疫系统的人的aphthous溃疡的治疗。 3. Argatroban 及其盐类和衍生物 - 一种抗血栓剂 - 用于对由肝磷脂引发的血小板减少综合症的病人的抗凝血剂治疗。 4. Eflornithine及其盐类和衍生物 - 一种毛发生长抑制剂 - 用于面部毛发生长过度的情况（多毛症），使用限制于多毛妇女。 5. Entacapone - 一种levodopa辅助剂和DDC抑制剂/COMT-抑制剂 - 用作原发性帕金森氏症患者症状治疗用药减少至无的levodopa/carbidopa的辅助剂。 6 Etanercept - 一种生物反应缓解剂 - 用于减轻那些对一种或多种风湿疾病缓解药品有不适当反应的患者的严重风湿性关节炎的症状。 7. Fomepizole 及其盐类 - 一种合成酒精脱氢酶抑制剂 - 用作一种乙烯基乙二醇（防冻剂）中毒的解毒剂，或用于摄取了乙烯基乙二醇的可疑物。 8. Gatifloxacin 及其盐类和衍生物 - 一种抗菌剂 - 用于易感细菌引起的社区获得性肺炎、慢性支气管炎的急性细菌性恶化、急性窦炎、简单的皮肤和皮肤组织感染、简单尿道感染（膀胱炎）、复杂尿道感染、肾盂肾炎和简单的尿道、直肠和子宫颈淋病的治疗。 9. Infliximab - 一种生物反应缓解剂- 用于那些对皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗全程无反应的成年患者的严重的活

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