G/TBT/N/GBR/4-法规草案，未批准；人用医药产品（可传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I. 2002-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/GBR/4
2002-09-20

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：英国
2.	负责机构：卫生部，药品管理局市场部指定处理评议意见的机构：英国贸易工业部UK TBT 咨询点欧洲共同体TBT咨询点
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：根据UK法律供应的所有人用医药产品，但不包括根据欧共体2001/83/EC号指令允许销售的部分，或根据1968年的医药法案制定的英国国家计划关于共同体计划不包括的任何人用医药产品。未批准的两类主要药品是：(a) 免于批准的药品（一般称为“特殊药品”），因为这些药品应医生或牙医的要求而提供，以满足个别患者的特殊需要并承担他个人的直接责任。(b) 由医生或牙医以外的人（称为“非正统从业者”）混合、配制提供给向他进行健康咨询的病人的药品（不包括草药）。另外，任何虽然不要求销售批准但在英国被分类为“医药产品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[]
5.	通报标题：法规草案，未批准；人用医药产品（可传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I. 2002 页数：11页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该建议法规草案将禁止进口和销售未经批准的人用医药产品，除非它们根据欧洲委员会公布并更新的“关于减少通过医药产品传染动物海绵状脑病的危险的指南的通告”而生产的药品。豁免草药、临床试验用药、和由药剂师生产或由他监督生产的药品。有确定符合指南通告的程序，包括专家委员会的判定，被指定为记录保存者英国机构要保存符合（指南通告的）的记录。
7.	目的和理由：有确焀证据表明由动物海绵状脑病药剂BSE引起的 Creutzfeld-Jakob 疾病的变种导致在英
8.	相关文件：控制影响评估的部分文件草案。法规草案，未批准的人用医药产品（科传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I. 2002……关于减少通过人用医药产品传染动物海绵状脑病的危险的通告或指南。
9.	拟批准日期： 2002年11月20日结束的在英国的咨询期间。提意见截止日期之后，卫生部长将决定实施该建议，批准日期拟生效日期： 2002年11月20日结束的在英国的咨询期间。提意见截止日期之后，卫生部长将决定实施该建议，批准日期
10.	意见反馈截至日期： 2002/12/09
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

法规草案，未批准；人用医药产品（可传染性海绵状脑病）（安全）法规S.I. 2002
该建议法规草案将禁止进口和销售未经批准的人用医药产品，除非它们根据欧洲委员会公布并更新的“关于减少通过医药产品传染动物海绵状脑病的危险的指南的通告”而生产的药品。豁免草药、临床试验用药、和由药剂师生产或由他监督生产的药品。有确定符合指南通告的程序，包括专家委员会的判定，被指定为记录保存者英国机构要保存符合（指南通告的）的记录。

通报原文：

附件：