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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/40
2002-08-28

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：韩国食品与药品管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：关于审查药品/类似药品的生产/进口许可申请的法规”的修改草案页数：2页使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：1) 在萃取和分馏的情况下，原则上溶剂必须是纯水、乙醇或酒精。如用其它溶剂时，必须提交关于溶剂的安全和功效的文件。2) 在最终产品中包含或在生产过程中使用了动物源性成份的情况下，必须指明动物名称以及相应动物部位的名称。另外，为防止可传染海绵状脑病(TSE)的扩散，在使用反刍动物成份的情况下，应当指明挑选（原产国、反刍动物年龄）或处理方法。3) 当最终产品以包装或散装形式进口时，应提及生产方法。4) 一旦药品作为新药在《韩国药典》或KFDA批准的官方摘要中列出，该药品可不再作为新药。
7.	目的和理由：人类健康保护。
8.	相关文件： KFDA 通报 2002-42(2002. 8. 1)
9.	拟批准日期： 2002/10/15 拟生效日期： 2002/10/15
10.	意见反馈截至日期： 2002/09/30
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

关于审查药品/类似药品的生产/进口许可申请的法规”的修改草案
1) 在萃取和分馏的情况下，原则上溶剂必须是纯水、乙醇或酒精。如用其它溶剂时，必须提交关于溶剂的安全和功效的文件。2) 在最终产品中包含或在生产过程中使用了动物源性成份的情况下，必须指明动物名称以及相应动物部位的名称。另外，为防止可传染海绵状脑病(TSE)的扩散，在使用反刍动物成份的情况下，应当指明挑选（原产国、反刍动物年龄）或处理方法。3) 当最终产品以包装或散装形式进口时，应提及生产方法。4) 一旦药品作为新药在《韩国药典》或KFDA批准的官方摘要中列出，该药品可不再作为新药。

通报原文：

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