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世界贸易组织

G/TBT/N/ARG/52
2002-07-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：阿根廷
2.	负责机构：国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药剂 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）决议No.2814/2002 页数：2页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：国际上广为接受的做法是应有一组药剂，从其药物形式特性和/或用药方法上看是等效的。由于生物有效性的分析目的之一是确定活性成分的吸收率，因而没有必要针对通过非肠道(parenteral)、肺部(pulmonary)、局部（topical）、皮肤(dermal)、粘膜(mucosal)的途径或口服溶液给药的药物开展这样的研究。鉴于这样的原因，应更精确地规定同一组中的各种药剂免于进行同等的分析。
7.	目的和理由：保护公众健康。
8.	相关文件：国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）决议No.3185/1999。
9.	拟批准日期：拟生效日期： 2002年6月24日
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

国家药品、食物、医疗技术管理局（ANMAT）决议No.2814/2002
国际上广为接受的做法是应有一组药剂，从其药物形式特性和/或用药方法上看是等效的。由于生物有效性的分析目的之一是确定活性成分的吸收率，因而没有必要针对通过非肠道(parenteral)、肺部(pulmonary)、局部（topical）、皮肤(dermal)、粘膜(mucosal)的途径或口服溶液给药的药物开展这样的研究。鉴于这样的原因，应更精确地规定同一组中的各种药剂免于进行同等的分析。

通报原文：

附件：