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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/32
2002-04-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：卫生与福利部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题： “药品法执行规则”修正案页数：58 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：申请医药产品的生产和进口的批准，须提交下列文件： 1. 基因合成药物、细胞培养药物、生物制剂、细胞治疗药物和基因治疗药物：证明这些药物符合GMP和生物GMP的文件。 2. 提纯用原料药： - 制造和质量控制设备的文件； - 关于物理-化学性质和稳定性的文件； - 证明其符合GMP或相当于（或超过）GMP的文件； - 原料药分析的证明文件。在下列情况下可以免除再检查： 3. 需监督的科目层次的数目太小而不能满足再检查要求。
7.	目的和理由：健康
8.	相关文件：卫生与福利部法令208 (2002.1.12)
9.	拟批准日期： 2002/1/12 拟生效日期： -6.1) 2003/1/1 -6.2) 2002/7/1 -6.3) 2002/1/12
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

“药品法执行规则”修正案
申请医药产品的生产和进口的批准，须提交下列文件： 1. 基因合成药物、细胞培养药物、生物制剂、细胞治疗药物和基因治疗药物：证明这些药物符合GMP和生物GMP的文件。 2. 提纯用原料药： - 制造和质量控制设备的文件； - 关于物理-化学性质和稳定性的文件； - 证明其符合GMP或相当于（或超过）GMP的文件； - 原料药分析的证明文件。在下列情况下可以免除再检查： 3. 需监督的科目层次的数目太小而不能满足再检查要求。

通报原文：

附件：