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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/31
2002-03-25

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：卫生与福利部
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品等 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：药品法执行法规修正草案的公报页数：35 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：临床试验相关条款的修订。加强临床试验责任人职责的： - 临床试验应在临床试验条约批准后一年内开始； - 责任人应当在临床试验开始之前向临床试验监督人提供监督手册，并在得到关于安全和效应的新数据和信息时通知他们。 - 临床试验完成后20天内，应报告试验完成。在下列情况下，韩国食品与药品管理局可以取消临床试验条约的批准： - 实验对象可能面临严重疾病或伤害； - 士安永药品用作其他目的而份法（即非临床试验）为生化等价测试准备具体的程序与标准。
7.	目的和理由：健康
8.	相关文件： MOHW 通报2002-26 (25.2.2002)
9.	拟批准日期： 2002/5 拟生效日期： 2002/5
10.	意见反馈截至日期： 2002/4/13
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

药品法执行法规修正草案的公报
临床试验相关条款的修订。加强临床试验责任人职责的： - 临床试验应在临床试验条约批准后一年内开始； - 责任人应当在临床试验开始之前向临床试验监督人提供监督手册，并在得到关于安全和效应的新数据和信息时通知他们。 - 临床试验完成后20天内，应报告试验完成。在下列情况下，韩国食品与药品管理局可以取消临床试验条约的批准： - 实验对象可能面临严重疾病或伤害； - 士安永药品用作其他目的而份法（即非临床试验）为生化等价测试准备具体的程序与标准。

通报原文：

附件：