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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/35
2002-02-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：卫生、劳工和福利省
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品，准药品，化妆品，医疗设备和血制品。 ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.040"},{"uid":"71.100.70"}] HS：[]
5.	通报标题：医药事务法和血液采集和献血安排控制法的修正案。页数：7 使用语言：日语链接网址：
6.	内容简述：1、医药事务法修正案。（1）为医疗设备规定介绍人类危险分类，为医疗设备介绍关于好的实验室惯例的立法（GLPs）和好的临床惯例（GCPs），完善标识要求等。为了加强关于医疗设备的全面安全措施。为低危险医疗设备介绍第三方认证系统。（2）为了确立一致的安全保证框架，包括原材料收集和制作适用的每一步，说明立法范围，因此介绍了一些措施，如保持高危生物产品的原材料要求的记录和标识要求的完善。（3）调整药品/医疗设备等的批准系统，由当前的以制造为方向的批准/授权系统该为强调售后安全措施的市场授权系统。
7.	目的和理由：改善措施以确保药品，准药品，化妆品，医疗设备的安全，确保更安全的血制品的安全、稳定供应。
8.	相关文件：基本法是医药事务法和血液采集和鲜血安排控制法。所说的修正案在采纳后将会刊登在
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2002/03/01
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医药事务法和血液采集和献血安排控制法的修正案。
1、医药事务法修正案。（1）为医疗设备规定介绍人类危险分类，为医疗设备介绍关于好的实验室惯例的立法（GLPs）和好的临床惯例（GCPs），完善标识要求等。为了加强关于医疗设备的全面安全措施。为低危险医疗设备介绍第三方认证系统。（2）为了确立一致的安全保证框架，包括原材料收集和制作适用的每一步，说明立法范围，因此介绍了一些措施，如保持高危生物产品的原材料要求的记录和标识要求的完善。（3）调整药品/医疗设备等的批准系统，由当前的以制造为方向的批准/授权系统该为强调售后安全措施的市场授权系统。

通报原文：

附件：