| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品和药品管理局（KFDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040.01"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：医疗设备临床调查方针的法律草案的公共通报页数：39 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：-临床调查以按科学的明了的、清楚的和详细的计划为基础。 -临床调查的计划在执行之前要接受制度检查委员会的检查和韩国食品和药品管理局的批准。 -在参加临床调查之前通过广泛的人可以确保调查目标的权力，安全和良好的状态。 |
| 7. | 目的和理由：详细说明医疗设备的临床调查的要求，与国际标准相协调。如ICH协调的三方方针，良好的医疗实践方针，IS |
| 8. | 相关文件： 韩国食品和药品管理局预先通知2001-61 |
| 9. |
拟批准日期：
2001/07 拟生效日期： 2001/10 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2001/07 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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