| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品与药物管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.060.10"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：关于医疗设备安全的特殊要求的条例草案公告页数：306 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：补充规定了29种牙科材料和包括心电图仪在内的13种医疗设备安全的特殊要求，并且此要求与国际标准如IEC或ISO的特殊要求相匹配。 |
| 7. | 目的和理由：本修正案为请求者提供了批准的明确标准，增加了透明度且提高了批准过程的速度，并且达到适当的质量控制。 |
| 8. | 相关文件： IEC 601的特殊要求和ISO对于牙科材料的特殊要求。 |
| 9. |
拟批准日期：
2000/08 拟生效日期： 2000/08 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2000/07/25 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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