1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品与药物管理局 |
3. |
通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:医疗设备
ICS:[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"99.007"}] HS:[] |
5. |
通报标题:关于医疗设备许可证的法规修正案页数:35 使用语言:朝鲜语 链接网址: |
6. | 内容简述:——介绍了为组合医疗设备和复合构造的医疗设备许可证(报告)的程序;——免除了重复试验和重复检验;——对于相同产品的许可证,免除了数据的提交;——扩大了由国外或者其它机构进行的试验结果的认可范围;——扩大了产品许可证项目修改的可接受产品的范围;——扩大了相同产品族的范围。 |
7. | 目的和理由:通过对许可证发放程序减少限制性管理,以提高医疗设备的许可证发放系统的效率。 |
8. | 相关文件: 关于医疗设备许可证的法规修正草案 医药事务法律的部长令(2000年3月3日) |
9. |
拟批准日期:
2000/07/01 拟生效日期: 2000/07/01 |
10. | 意见反馈截至日期: |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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