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世界贸易组织

G/TBT/Notif.00/146
2000-03-23

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：拉脱维亚
2.	负责机构：福利部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用医药产品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：关于药品注册（销售许可的发布）的法规草案页数：61 使用语言：拉脱维亚语链接网址：
6.	内容简述：关于医药产品的注册要求（对于医药产品投放市场许可的发布）、医药产品的销售认可的暂停和撤销，这里包括一些补充规定，如：放射性药品、由疫苗、毒素或含有抗体的血清和过敏原、类似医疗用药品组成的免疫药品、以及由人体血液或血浆制成的药品、专家职责、申请批准药品投放市场的审查、试验规则、有关文件的汇编以及审查申请、注册文件的更改、加入药品中的着色材料、其它成员国的认可决定的原则。
7.	目的和理由：为了维护公众健康，提供消费者保护，并且确保提高产品质量，使药品更加安全有效。有关药品领域的法律及19
8.	相关文件：委员会指令65/65/EEC；66/65/EEC；66/454/EEC；75/318/EEC；75/319/EEC；83/570/EEC；87/19/EEC；87/21/EEC；89/341/EEC；89/342/EEC；89/343/EEC；89/381/EEC；91/507/EEC；92/27/EEC；93/39/EEC；93/73/EEC以及委员会法规2309/93/EC；541/95/EC；1146/98/EC；78/25/EEC。
9.	拟批准日期： 2000/05/01 拟生效日期： 2000/05/10
10.	意见反馈截至日期： 2000/03/30
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

关于药品注册（销售许可的发布）的法规草案
关于医药产品的注册要求（对于医药产品投放市场许可的发布）、医药产品的销售认可的暂停和撤销，这里包括一些补充规定，如：放射性药品、由疫苗、毒素或含有抗体的血清和过敏原、类似医疗用药品组成的免疫药品、以及由人体血液或血浆制成的药品、专家职责、申请批准药品投放市场的审查、试验规则、有关文件的汇编以及审查申请、注册文件的更改、加入药品中的着色材料、其它成员国的认可决定的原则。

通报原文：

附件：