G/TBT/Notif.00/045-建议修正食品和药物法规（1024-临床试验）。-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/Notif.00/045
2000-02-01

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：加拿大
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人类临床试验用药物 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：建议修正食品和药物法规（1024-临床试验）。页数：第227-260页使用语言：法语和英语链接网址：
6.	内容简述：此次建议修正的目的，是对于销售和进口用于人类临床试验的药物引入被提议的调整要求。此新要求在食品和药物法规的第5部分中，将被应用于在人类临床试验中使用的新、老药物。修订结果将要求在法规的第8部分中保留使用新的兽药作动物临床试验的法规。虽然食品理事会（加拿大负责兽药法规的卫生单位）已经指出对于兽药有更为广泛的框架亦是合适的，这将在晚些时侯处理。建议的框架具下列特性：--在加拿大进行所有人类药物临床试验（1-4阶段）都要由加拿大卫生部“治疗产品计划（TPP）”根据注册或30天缺省系统进行评估；--对于应用﹑资料
7.	目的和理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2000年1月22日加拿大公报第1部分。
9.	拟批准日期：未说明拟生效日期： 2000/09/01
10.	意见反馈截至日期： 2000/02/21
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

建议修正食品和药物法规（1024-临床试验）。
此次建议修正的目的，是对于销售和进口用于人类临床试验的药物引入被提议的调整要求。此新要求在食品和药物法规的第5部分中，将被应用于在人类临床试验中使用的新、老药物。修订结果将要求在法规的第8部分中保留使用新的兽药作动物临床试验的法规。虽然食品理事会（加拿大负责兽药法规的卫生单位）已经指出对于兽药有更为广泛的框架亦是合适的，这将在晚些时侯处理。建议的框架具下列特性：--在加拿大进行所有人类药物临床试验（1-4阶段）都要由加拿大卫生部“治疗产品计划（TPP）”根据注册或30天缺省系统进行评估；--对于应用﹑资料

通报原文：

附件：