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世界贸易组织

G/TBT/Notif.00/008
2000-01-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品和药物管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药物 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[]
5.	通报标题：补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品的等级，分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。页数：21 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品和药物管理局（FDA）建议一补充准则和程序，按此准则和程序，可以认为OTC条件在OTC药品专论中考虑是合适的。所建议的准则和程序涉及在1972年开始OTC药品评审之后，如何在美国开始营销OTC药品，以及没有任何美国营销经验的OTC药品如何能够满足法定界限：即，销售到“一定实际范围”和“一定实际时间”内成为合格。如果发现是合格的，则根据FDA的OTC专论法规，此条件就可以评估为安全有效的。
7.	目的和理由：包括一些准则。在此准则下，某些OTC药品条件可以符合使其纳入到OTC药品专论系统中的条件。
8.	相关文件： 64FR 71062，1999年12月20日；21 CFR 330部分。批准后刊登在联邦公报中。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期： 2000/03/22
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品的等级，分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。
食品和药物管理局（FDA）建议一补充准则和程序，按此准则和程序，可以认为OTC条件在OTC药品专论中考虑是合适的。所建议的准则和程序涉及在1972年开始OTC药品评审之后，如何在美国开始营销OTC药品，以及没有任何美国营销经验的OTC药品如何能够满足法定界限：即，销售到“一定实际范围”和“一定实际时间”内成为合格。如果发现是合格的，则根据FDA的OTC专论法规，此条件就可以评估为安全有效的。

通报原文：

附件：