| 1. | 通报成员：越南 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：刚性内窥镜设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：国家刚性内窥镜设备基本安全技术法规。页数：11 使用语言：越南语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本法规适用于在越南生产、出口、进口和使用医疗内窥镜设备的机构、组织和个人。本法规规定了医疗内窥镜设备和与内窥镜设备一起使用或单独使用的封闭部分安全要求。 |
| 7. | 目的和理由：医疗设备直接影响患者健康，因此最受关注的问题是设备安全。2011年12月6日，卫生部颁布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由卫生管理的可能不安全的产品和商品清单。在通知中，目前正在进口到越南并且广泛应用于医疗机构中的婴儿保育箱列入可能不安全的商品清单中。该设备直接涉及儿童健康，因为它提供确保儿童健康的基本环境条件。因此，应当制定规定婴儿保育箱安全标准的技术标准以确保在其生产、进口和使用过程中的质量。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2016/07/02 拟生效日期： 2016/09/05 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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本法规适用于在越南生产、出口、进口和使用医疗内窥镜设备的机构、组织和个人。本法规规定了医疗内窥镜设备和与内窥镜设备一起使用或单独使用的封闭部分安全要求。
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