| 1. | 通报成员：越南 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：高频手术设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：国家高频手术设备基本安全技术法规。页数：12 使用语言：越南语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本法规适用于在越南生产、进口、出口和使用医疗高频手术设备的机构、组织和个人。法规规定了医疗高频手术设备安全要求。法规不适用于额定输出功率低于50W的设备。 |
| 7. | 目的和理由：医疗设备直接影响患者健康，因此最受关注的问题是设备安全。2011年12月6日，卫生部颁布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由卫生管理的可能不安全的产品和商品清单。在通知中，高频手术设备列入直接干扰患者设备的产品和商品组No.2。此外，高频手术设备目前正在进口到越南并且广泛应用于医疗机构中。因此，应当制定规定高频手术设备安全标准的技术标准以确保其在生产、进口和使用过程中的质量。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2016/07/02 拟生效日期： 2016/09/05 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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