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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/637
2016-04-07
16-1947

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[]
5.	通报标题： “医疗设备标准规范法规”修订提案。页数：1687 使用语言：韩国语链接网址：
6.	内容简述： •使医疗设备标准规范与国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）的国际标准保持一致； •颁布与修订的法律对象总共有49个标准规范； •电力驱动的医疗设备：10项标准颁布、23项标准修订； •非电力驱动的医疗设备（如医疗用品、牙科材料）：8项标准颁布、8项标准修订； •如果是医用电气设备，标准规范与IEC 60601第3版特别标准保持一致。
7.	目的和理由：通过部分修订特别标准，确保用于保护公众健康的医疗设备的安全、功效和质量。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

“医疗设备标准规范法规”修订提案。
•使医疗设备标准规范与国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）的国际标准保持一致；
•颁布与修订的法律对象总共有49个标准规范；
    •电力驱动的医疗设备：10项标准颁布、23项标准修订；
    •非电力驱动的医疗设备（如医疗用品、牙科材料）：8项标准颁布、8项标准修
      订；
•如果是医用电气设备，标准规范与IEC 60601第3版特别标准保持一致。

通报原文：[{"filename":"KOR637.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20160407/KOR637.doc"}]

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