| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1108] |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：含粉末手套。医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：禁用设备；禁用含粉末外科手套、含粉末患者检查手套和润滑外科手套使用的可吸收性粉末提案。页数：16 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA或主管机关）已确定含粉末外科手套、含粉末患者检查手套和润滑外科手套使用的可吸收性粉末能够产生不合理的实质性疾病或受伤风险，且风险不能通过标签或修改标签得到纠正或消除。因此，FDA现提出禁用此类设备。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2016/06/20 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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