| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：药品安全法规。页数：7 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 对于罕用药生产管理规范（GMP）评估须提交的文件条件被简化。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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对于罕用药生产管理规范（GMP）评估须提交的文件条件被简化。
国内药品安全使用实际调查对象限定在65岁以上成年人。
对报告非实际生产人员的管理措施标准被减轻。
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