| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1201] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：肠胃科及泌尿科设备。医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：医疗设备；肠胃科及泌尿科设备；良性狭窄金属胆道支架系统分类。页数：4 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA）现将良性狭窄金属胆道支架系统分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为良性狭窄金属胆道支架系统分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2016/06/03 拟生效日期： 2016/07/13 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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