| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人用药品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：包括检验人员资格和培训要求在内的临床检验程序管理规范具体安排实施细则草案页数：9 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 包括检验人员资格和培训要求在内的临床检验程序管理规范具体安排实施细则草案规定： •关于临床管理规范（GCP）检验人员的经验、培训和资格要求； •关于临床管理规范（GCP）检验人员的利益冲突与公平性规则； •检验人员的权力和适用保密要求； •各成员批准陪同检验人员的指定专家、在第3国安排检验程序的规则； •检验结果相互承认原则和合作义务。 |
| 7. | 目的和理由：保护公众健康。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2017年1月中 拟生效日期： 在欧盟官方公报上公布之后20天。当关于临床实验的法规(EU) 536/2014适用时本法规适用，预计不早于2018年。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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