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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1213
2016-11-02
16-6004

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1233]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：上肢假肢。医疗设备。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[]
5.	通报标题：医疗设备；物理医学设备；包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类。页数：3 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）现将包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类编纂语言的一部分。FDA将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期： 2014/05/09 拟生效日期： 2016/10/18
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备；物理医学设备；包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类。
食品药品管理局（FDA）现将包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为包括超过2个同步动力自由度、由非植入电器元件控制的同步动力肘和/或肩的上肢假肢分类编纂语言的一部分。FDA将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

通报原文：[{"filename":"USA1213.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20161102/USA1213.doc"}]

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