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世界贸易组织
G/SPS/N/USA/228
2000-02-22
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 农业部，动植物卫生检验署-APHIS
3. 覆盖的产品：
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

生物技术或生物兽药产品，VICH Topic GL17的稳定性测试的指南草案(2页加上相关草案文件)


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：致力于调和兽医药产品（VICH）注册的技术要求的国际合作制定了一个名为“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试” 的指导方针草案。指导方针包含对产品建议使用的，稳定资料的产生和提交的国际标准，这些产品有cytokines(干扰素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),单克隆的抗体，包括一些传统疫苗的由很有特征的蛋白质或多肽组成的疫苗。因为指导方针草案是关于动植物健康检疫署(APHIS)根据Virus-Serum-Toxin Act管制的兽医生物学产品，所以我们正在寻求对此法案条款的评论意见，这样我们就可以在对VICH主持的委员会的机构评论中包括任何涉及草案的有关公众意见。 最后，APHIS打算考虑让美国兽医生物学的领有执照者，许可者，申请者使用VICH主持的委员会的最终指导文件。此外，APHIS将考虑在9 CFR 114.13和114.14的基础上，把最终指导文件做为支持对可用兽医生物学产品建立和延长终止使用日期的稳定性研究的基础。APHIS还可能把最终指导文件做为基础对9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及类似的产品；生物体和带菌媒介）中的规定提出增加或修订。因为我们希望“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试”最终版本的适用条款能在将来加入APHIS的兽医生物学调整计划，所以，我们鼓励您对草案版本提出意见。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：65 FR 5305，2000年2月3日；以英语提供。
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相关文件及文件语种： 65 FR 5305，2000年2月3日；以英语提供。
10. 拟批准日期： 待定
拟公布日期：
11. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 待定 [ ] 贸易促进措施
12. 意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-4-3
13.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
14.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
致力于调和兽医药产品（VICH）注册的技术要求的国际合作制定了一个名为“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试” 的指导方针草案。指导方针包含对产品建议使用的，稳定资料的产生和提交的国际标准，这些产品有cytokines(干扰素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),单克隆的抗体，包括一些传统疫苗的由很有特征的蛋白质或多肽组成的疫苗。因为指导方针草案是关于动植物健康检疫署(APHIS)根据Virus-Serum-Toxin Act管制的兽医生物学产品，所以我们正在寻求对此法案条款的评论意见，这样我们就可以在对VICH主持的委员会的机构评论中包括任何涉及草案的有关公众意见。 最后，APHIS打算考虑让美国兽医生物学的领有执照者，许可者，申请者使用VICH主持的委员会的最终指导文件。此外，APHIS将考虑在9 CFR 114.13和114.14的基础上，把最终指导文件做为支持对可用兽医生物学产品建立和延长终止使用日期的稳定性研究的基础。APHIS还可能把最终指导文件做为基础对9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及类似的产品；生物体和带菌媒介）中的规定提出增加或修订。因为我们希望“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试”最终版本的适用条款能在将来加入APHIS的兽医生物学调整计划，所以，我们鼓励您对草案版本提出意见。
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
致力于调和兽医药产品（VICH）注册的技术要求的国际合作制定了一个名为“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试” 的指导方针草案。指导方针包含对产品建议使用的，稳定资料的产生和提交的国际标准，这些产品有cytokines(干扰素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),单克隆的抗体，包括一些传统疫苗的由很有特征的蛋白质或多肽组成的疫苗。因为指导方针草案是关于动植物健康检疫署(APHIS)根据Virus-Serum-Toxin Act管制的兽医生物学产品，所以我们正在寻求对此法案条款的评论意见，这样我们就可以在对VICH主持的委员会的机构评论中包括任何涉及草案的有关公众意见。 最后，APHIS打算考虑让美国兽医生物学的领有执照者，许可者，申请者使用VICH主持的委员会的最终指导文件。此外，APHIS将考虑在9 CFR 114.13和114.14的基础上，把最终指导文件做为支持对可用兽医生物学产品建立和延长终止使用日期的稳定性研究的基础。APHIS还可能把最终指导文件做为基础对9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及类似的产品；生物体和带菌媒介）中的规定提出增加或修订。因为我们希望“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试”最终版本的适用条款能在将来加入APHIS的兽医生物学调整计划，所以，我们鼓励您对草案版本提出意见。
1
1. 通报成员：美国
2. 负责机构： 农业部，动植物卫生检验署-APHIS
3. 覆盖的产品：
4. 可能受影响的地区或国家：
[ ] 所有贸易伙伴 [ ] 特定地区或国家
5. 通报标题：

生物技术或生物兽药产品，VICH Topic GL17的稳定性测试的指南草案(2页加上相关草案文件)


页数：    使用语言：    链接网址：
6. 内容简述：致力于调和兽医药产品（VICH）注册的技术要求的国际合作制定了一个名为“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试” 的指导方针草案。指导方针包含对产品建议使用的，稳定资料的产生和提交的国际标准，这些产品有cytokines(干扰素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),单克隆的抗体，包括一些传统疫苗的由很有特征的蛋白质或多肽组成的疫苗。因为指导方针草案是关于动植物健康检疫署(APHIS)根据Virus-Serum-Toxin Act管制的兽医生物学产品，所以我们正在寻求对此法案条款的评论意见，这样我们就可以在对VICH主持的委员会的机构评论中包括任何涉及草案的有关公众意见。 最后，APHIS打算考虑让美国兽医生物学的领有执照者，许可者，申请者使用VICH主持的委员会的最终指导文件。此外，APHIS将考虑在9 CFR 114.13和114.14的基础上，把最终指导文件做为支持对可用兽医生物学产品建立和延长终止使用日期的稳定性研究的基础。APHIS还可能把最终指导文件做为基础对9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及类似的产品；生物体和带菌媒介）中的规定提出增加或修订。因为我们希望“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试”最终版本的适用条款能在将来加入APHIS的兽医生物学调整计划，所以，我们鼓励您对草案版本提出意见。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 动物健康 [ ] 植物保护 [ ] 保护国家免受有害生物的其它危害 [ ] 保护人类免受动/植物有害生物的危害
保护国家免受有害生物的其它危害：65 FR 5305，2000年2月3日；以英语提供。
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
[ ] 食品法典委员会(例如：食品法典委员会标准或相关文件的名称或序号)

[ ] 世界动物卫生组织(OIE)(例如：陆生或水生动物卫生法典，章节号)

[ ] 国际植物保护公约(例如：ISPM N°)

[X] 无
该法规草案是否符合相关国际标准： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相关文件及文件语种： 65 FR 5305，2000年2月3日；以英语提供。
11. 拟批准日期： 待定
拟公布日期：
12. 拟生效日期：
[ ] 公布日后6个月，及/或(年月日)： 待定 [ ] 贸易促进措施
13. 意见反馈截至日期：
[ ] 通报发布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-4-3
14.
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
15.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
应美国代表团的要求， 发送2000-02-22如下信息：
通报标题：生物技术或生物兽药产品，VICH Topic GL17的稳定性测试的指南草案(2页加上相关草案文件)
内容简述：
致力于调和兽医药产品（VICH）注册的技术要求的国际合作制定了一个名为“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试” 的指导方针草案。指导方针包含对产品建议使用的，稳定资料的产生和提交的国际标准，这些产品有cytokines(干扰素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),单克隆的抗体，包括一些传统疫苗的由很有特征的蛋白质或多肽组成的疫苗。因为指导方针草案是关于动植物健康检疫署(APHIS)根据Virus-Serum-Toxin Act管制的兽医生物学产品，所以我们正在寻求对此法案条款的评论意见，这样我们就可以在对VICH主持的委员会的机构评论中包括任何涉及草案的有关公众意见。 最后，APHIS打算考虑让美国兽医生物学的领有执照者，许可者，申请者使用VICH主持的委员会的最终指导文件。此外，APHIS将考虑在9 CFR 114.13和114.14的基础上，把最终指导文件做为支持对可用兽医生物学产品建立和延长终止使用日期的稳定性研究的基础。APHIS还可能把最终指导文件做为基础对9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及类似的产品；生物体和带菌媒介）中的规定提出增加或修订。因为我们希望“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试”最终版本的适用条款能在将来加入APHIS的兽医生物学调整计划，所以，我们鼓励您对草案版本提出意见。
该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
应美国代表团的要求， 发送2000-02-22如下信息：
致力于调和兽医药产品（VICH）注册的技术要求的国际合作制定了一个名为“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试” 的指导方针草案。指导方针包含对产品建议使用的，稳定资料的产生和提交的国际标准，这些产品有cytokines(干扰素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),单克隆的抗体，包括一些传统疫苗的由很有特征的蛋白质或多肽组成的疫苗。因为指导方针草案是关于动植物健康检疫署(APHIS)根据Virus-Serum-Toxin Act管制的兽医生物学产品，所以我们正在寻求对此法案条款的评论意见，这样我们就可以在对VICH主持的委员会的机构评论中包括任何涉及草案的有关公众意见。 最后，APHIS打算考虑让美国兽医生物学的领有执照者，许可者，申请者使用VICH主持的委员会的最终指导文件。此外，APHIS将考虑在9 CFR 114.13和114.14的基础上，把最终指导文件做为支持对可用兽医生物学产品建立和延长终止使用日期的稳定性研究的基础。APHIS还可能把最终指导文件做为基础对9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及类似的产品；生物体和带菌媒介）中的规定提出增加或修订。因为我们希望“生物工艺学/生物学的兽医药产品的稳定性测试”最终版本的适用条款能在将来加入APHIS的兽医生物学调整计划，所以，我们鼓励您对草案版本提出意见。
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho

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