| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1248] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医用气体容器和密封装置。医疗设备，液体存储装置。
ICS：[{"uid":"23.020"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"}] |
| 5. |
通报标题：医用气体容器和密封装置；现行生产管理规范要求。页数：13 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局(FDA或管理局)修订现行医用气体生产管理规范（CGMP）和标签法规。FDA要求非永久性气体出口连接的便携式低温医用气体容器具备除生产商外不能随意拆下或更换的气体专用出口连接。FDA还要求便携式低温医用气体容器和高压医用气瓶符合标签、名称和颜色要求。这些要求旨在加强精确确定医用气体容器中气体的可能性及减少错误气体连接到供气系统或容器的可能性。FDA还修订了从某些其它适用标签要求中有条件免除某些医用气体的现行规定，将氧气和氮气增加至属于免除的气体清单中，从清单中撤销环丙烷和聚乙烯。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2017/01/17 拟生效日期： 2017/05/17 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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