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世界贸易组织

G/TBT/N/ARG/334
2018-04-30

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：阿根廷
2.	负责机构：国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药。 ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}]
5.	通报标题：人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南页数：291 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的文件制定了新的“人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南”，代替法规No. 2819/2004附件I 至 XII及其修订案。本指南采用了世界卫生组织2015年批准的国际药品制剂生产管理规范要求、药品检验合作计划（PICS）PE 009-12 / 2015和2017附件报告、统一人用药技术要求国际委员会（ICH）和国际标准化组织标准。
7.	目的和理由：更新关于人用药的现行立法。
8.	相关文件：法规No. 2819/2004及其修订案 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/95000-99999/95616/texact.htm
9.	拟批准日期： 2018/04/23 拟生效日期： 2018/06/22
10.	意见反馈截至日期： 2018/05/23
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南
通报的文件制定了新的“人用药生产商和进口商/出口商生产管理规范指南”，代替法规No. 2819/2004附件I 至 XII及其修订案。本指南采用了世界卫生组织2015年批准的国际药品制剂生产管理规范要求、药品检验合作计划（PICS）PE 009-12 / 2015和2017附件报告、统一人用药技术要求国际委员会（ICH）和国际标准化组织标准。

通报原文：[{"filename":"ARG334.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180430/ARG334.docx"}]

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